PCR IQ/OQ/PQ Validasyonu ve Moleküler Laboratuvar Doğrulama Hizmetleri

PCR IQ/OQ/PQ validasyonu; thermal cycler sistemlerinin kurulum, operasyon ve performans doğrulamalarını kapsayan profesyonel validasyon süreçlerinden biridir.

Bu süreçler:
özellikle:

• moleküler tanı laboratuvarları,
• genetik analiz merkezleri,
• GMP laboratuvarları,
• araştırma laboratuvarları,
• akredite test merkezleri,
  içerisinde kritik öneme sahiptir.

IQ/OQ/PQ Nedir?

Başlıca validasyon aşamaları:

• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Performance Qualification)

Bu süreçler:
PCR cihazlarının güvenli ve doğru çalıştığını doğrulamaktadır.

IQ Validasyonu

IQ validasyonu:
cihazın doğru şekilde kurulduğunu doğrulamaktadır.

Başlıca kontroller:

• elektrik altyapısı,
• çevresel koşullar,
• cihaz kurulumu,
• donanım doğrulaması,
• bağlantı kontrolü.

OQ Validasyonu

OQ validasyonu:
cihazın belirlenen teknik kriterlere uygun çalıştığını doğrulamaktadır.

Başlıca analizler:

• sıcaklık doğrulama,
• thermal verification,
• ramp rate ölçümü,
• block uniformity testi,
• thermal accuracy analizi.

PQ Validasyonu

PQ validasyonu:
cihazın gerçek kullanım koşullarında stabil performans verdiğini doğrulamaktadır.

Başlıca analizler:

• amplification performansı,
• qPCR doğruluğu,
• RT-PCR stabilitesi,
• cycle performansı,
• repeatability testleri.

PCR Thermal Verification Süreçleri

Başlıca analizler:

• sıcaklık mapping,
• sıcaklık dağılımı,
• thermal stabilite,
• block uniformity,
• ramp rate ölçümü.

ISO 15189 ve ISO 17025 Süreçleri

Akredite laboratuvarlarda:
IQ/OQ/PQ validasyonu kritik öneme sahiptir.

Başlıca standartlar:

• ISO 15189
• ISO 17025
• GMP laboratuvar süreçleri
• GLP laboratuvar standartları

PCR Sistemlerinde Sık Görülen Problemler

• sıcaklık sapması,
• thermal instability,
• düşük amplification performansı,
• sensör arızaları,
• block sıcaklık farklılıkları,
• ramp rate düşüşü.

Kullanılan PCR Sistemleri

• Roche LightCycler 480
• Bio-Rad CFX96
• QuantStudio 5
• QuantStudio 7 Flex
• Rotor-Gene Q
• Veriti Thermal Cycler
• Agilent AriaMx

Sonuç

PCR IQ/OQ/PQ validasyonu:
moleküler laboratuvar güvenliği açısından kritik süreçlerden biridir.

İletişim

0532 327 31 69

https://wa.me/905323273169