ISO 15189 PCR Validasyonu ve Moleküler Laboratuvar Akreditasyon Süreçleri

ISO 15189 PCR validasyonu; moleküler tanı laboratuvarlarında kullanılan PCR sistemlerinin kalite standartlarına uygunluğunu doğrulayan profesyonel validasyon süreçlerinden biridir.

ISO 15189:
özellikle:

• moleküler tanı laboratuvarları,
• genetik analiz merkezleri,
• mikrobiyoloji laboratuvarları,
• viral analiz merkezleri,
  için kritik standartlardan biridir.

ISO 15189 Nedir?

ISO 15189:
medikal laboratuvar kalite ve yeterlilik standardıdır.

Bu standart:

• cihaz doğrulama,
• validasyon süreçleri,
• ölçüm güvenliği,
• kalite yönetimi,
  süreçlerini kapsamaktadır.

PCR Validasyonu Neden Gereklidir?

PCR sistemlerinde oluşabilecek küçük sıcaklık sapmaları bile:
yanlış test sonuçlarına neden olabilir.

Bu nedenle:

• thermal verification,
• block uniformity testi,
• ramp rate ölçümü,
• sıcaklık doğrulama,
  zorunlu hale gelmektedir.

Thermal Cycler Doğrulama Süreçleri

Başlıca analizler:

• sıcaklık mapping,
• thermal accuracy,
• stabilite analizi,
• cycle doğrulaması,
• amplification performansı.

qPCR ve RT-PCR Süreçleri

qPCR ve RT-PCR sistemlerinde:
yüksek hassasiyet nedeniyle düzenli validasyon gereklidir.

Başlıca riskler:

• yanlış Ct değerleri,
• amplification problemleri,
• düşük test hassasiyeti,
• thermal instability.

ISO Denetimlerinde İstenen Süreçler

• kalibrasyon sertifikaları,
• thermal verification raporları,
• validasyon kayıtları,
• performans analizleri,
• cihaz doğrulama raporları.

PCR Sistemlerinde Sık Görülen Problemler

• sıcaklık sapması,
• block sıcaklık farklılıkları,
• sensör arızaları,
• düşük thermal accuracy,
• amplification hataları.

Kullanılan PCR Sistemleri

• Roche LightCycler
• Bio-Rad CFX96
• QuantStudio
• Rotor-Gene Q
• Agilent AriaMx

Sonuç

ISO 15189 PCR validasyonu:
moleküler laboratuvar akreditasyonu açısından kritik süreçlerden biridir.

İletişim

0532 327 31 69

https://wa.me/905323273169