ISO 14644 Clean Room Sertifikasyonu ve Validasyon Süreçleri

ISO 14644 clean room sertifikasyonu; steril hava sistemi performansının uluslararası standartlara uygun şekilde doğrulanmasını sağlayan profesyonel validasyon süreçleri arasında yer almaktadır.

Özellikle:

• ilaç üretim tesisleri,
• ameliyathaneler,
• biyoteknoloji laboratuvarları,
• medikal üretim alanları,
• steril üretim clean room sistemleri,
  yüksek hassasiyetli ISO 14644 validasyonu gerektirmektedir.

Bu süreçlerde:

• partikül ölçümü,
• HVAC hava debi ölçümü,
• diferansiyel basınç ölçümü,
• aerosol leak test,
• HEPA filtre DOP testi,
  uygulanmaktadır.

ISO 14644 Standardı

ISO 14644 standardı:
clean room performans kriterlerini belirleyen uluslararası validasyon standardıdır.

Başlıca değerlendirme alanları:

• partikül yoğunluğu,
• hava değişim miktarı,
• diferansiyel basınç değerleri,
• filtre performansı,
• steril hava sistemi kararlılığı.

ISO 14644 standardı:
clean room sistemlerinin uluslararası seviyede değerlendirilmesini sağlamaktadır.

Clean Room Sertifikasyonu

Clean room sertifikasyonu:
steril üretim alanlarının validasyon testlerinden başarıyla geçmesini sağlayan profesyonel belgelendirme süreçleridir.

Başlıca kullanım alanları:

• ilaç üretim tesisleri,
• steril üretim alanları,
• biyoteknoloji laboratuvarları,
• elektronik üretim tesisleri.

Sertifikasyon süreçlerinde:

• HVAC validasyonu,
• partikül ölçümü,
• HEPA filtre testleri,
  kritik öneme sahiptir.

Partikül Ölçümü

Partikül ölçümü işlemleri:
ISO 14644 clean room performans analizlerinde kullanılmaktadır.

Başlıca ölçülen partiküller:

• 0.1 mikron,
• 0.3 mikron,
• 0.5 mikron,
• 1 mikron,
• 5 mikron.

Yüksek partikül seviyeleri:

• filtre kaçaklarını,
• HVAC validasyonu problemlerini,
• clean room sistem arızalarını,
  gösterebilir.

HVAC Hava Debi Ölçümü

HVAC hava debi ölçümü:
hava değişim miktarının değerlendirilmesini sağlamaktadır.

Başlıca amaçlar:

• ACH değerlerini doğrulamak,
• steril hava sistemi performansını korumak,
• HVAC validasyonu süreçlerini desteklemek.

Yanlış hava debi değerleri:

• partikül taşınımına,
• HVAC dengesizliğine,
• sterilizasyon problemlerine,
  neden olabilmektedir.

Diferansiyel Basınç Ölçümü

Diferansiyel basınç ölçümü:
iki ortam arasındaki basınç farkının analiz edilmesini sağlamaktadır.

Başlıca kullanım alanları:

• ameliyathaneler,
• clean room alanları,
• negatif basınçlı oda sistemleri,
• steril üretim tesisleri.

Yanlış diferansiyel basınç:

• hava geçişlerine,
• partikül taşınımına,
• sterilizasyon kaybına,
  neden olabilmektedir.

H13 HEPA Filtre Sistemleri

H13 HEPA filtre sistemleri:
yüksek partikül tutma kapasitesine sahip profesyonel filtrasyon çözümleridir.

Başlıca kullanım alanları:

• clean room HVAC sistemleri,
• steril hava sistemi altyapıları,
• ameliyathaneler,
• yoğun bakım HVAC sistemleri.

H13 filtreler:
0.3 mikron seviyesindeki partikülleri yüksek verimlilik oranıyla filtreleyebilmektedir.

H14 HEPA Filtre Sistemleri

H14 HEPA filtre sistemleri:
kritik steril alanlarda kullanılan ultra yüksek verimli filtre çözümleridir.

Özellikle:

• biyogüvenlik laboratuvarları,
• negatif basınçlı oda sistemleri,
• ileri clean room validasyonu alanları,
• steril üretim tesisleri,
  için tercih edilmektedir.

HEPA Filtre DOP Testi

HEPA filtre DOP testi:
filtre kaçaklarının ve filtre performansının değerlendirilmesini sağlayan profesyonel validasyon işlemleridir.

Bu testlerde:

• aerosol leak test,
• filtre sızdırmazlığı,
• hava akış performansı,
  ölçülmektedir.

Başarısız DOP testleri:

• steril hava sistemi kaybına,
• partikül yoğunluğu artışına,
• clean room validasyonu başarısızlığına,
  neden olabilmektedir.

Aerosol Leak Test Hizmetleri

Aerosol leak test işlemleri:
HEPA filtre ve ULPA filtre kaçaklarının profesyonel şekilde analiz edilmesini sağlamaktadır.

Kaçak tespit edilen sistemlerde:

• terminal HEPA box arızaları,
• conta kaçakları,
• HVAC sistem problemleri,
  görülebilmektedir.

Clean Room HVAC Sistemleri

Clean room HVAC sistemleri:
steril hava sistemi performansını korumak amacıyla tasarlanan profesyonel hava kontrol altyapılarıdır.

Başlıca bileşenler:

• terminal HEPA box,
• FFU sistemleri,
• laminer flow sistemleri,
• diferansiyel basınç kontrolü,
• hava debi kontrol sistemleri.

Bu sistemler:

• kontrollü hava yönü,
• düşük partikül yoğunluğu,
• stabil sıcaklık,
• kontrollü bağıl nem,
  sağlamaktadır.