Clean Room Partikül Ölçümü ve ISO 14644 Validasyon Hizmetleri

Clean room partikül ölçümü; steril hava sistemi performansının değerlendirilmesini sağlayan profesyonel validasyon süreçleri arasında yer almaktadır.

Özellikle:

• ilaç üretim tesisleri,
• ameliyathaneler,
• biyoteknoloji laboratuvarları,
• medikal üretim alanları,
• steril üretim clean room sistemleri,
  yüksek hassasiyetli partikül ölçüm işlemleri gerektirmektedir.

Bu süreçlerde:

• partikül ölçümü,
• HVAC hava debi ölçümü,
• diferansiyel basınç ölçümü,
• aerosol leak test,
• HEPA filtre DOP testi,
  uygulanmaktadır.

Partikül Ölçümü Nedir?

Partikül ölçümü:
ortam havasındaki partikül yoğunluğunu analiz etmek amacıyla yapılan profesyonel validasyon işlemleridir.

Başlıca ölçülen partiküller:

• 0.1 mikron,
• 0.3 mikron,
• 0.5 mikron,
• 1 mikron,
• 5 mikron.

Partikül ölçümleri:
ISO 14644 clean room validasyonu süreçlerinde kritik öneme sahiptir.

ISO 14644 Validasyonu

ISO 14644 standardı:
clean room performans kriterlerini belirleyen uluslararası validasyon standardıdır.

Başlıca değerlendirmeler:

• partikül ölçümü,
• HVAC validasyonu,
• diferansiyel basınç ölçümü,
• steril hava sistemi performansı,
• HEPA filtre DOP testi.

ISO 14644 validasyonu:
clean room performansının doğrulanmasını sağlamaktadır.

Clean Room HVAC Sistemleri

Clean room HVAC sistemleri:
steril hava sistemi performansını korumak amacıyla tasarlanan profesyonel hava kontrol altyapılarıdır.

Başlıca bileşenler:

• terminal HEPA box,
• FFU sistemleri,
• laminer flow sistemleri,
• diferansiyel basınç kontrolü,
• hava debi kontrol sistemleri.

Bu sistemler:

• kontrollü hava yönü,
• düşük partikül yoğunluğu,
• stabil sıcaklık,
• kontrollü bağıl nem,
  sağlamaktadır.

H13 HEPA Filtre Sistemleri

H13 HEPA filtre sistemleri:
yüksek partikül tutma kapasitesine sahip profesyonel filtrasyon çözümleridir.

Başlıca kullanım alanları:

• clean room HVAC sistemleri,
• steril hava sistemi altyapıları,
• ameliyathaneler,
• yoğun bakım HVAC sistemleri.

H13 filtreler:
0.3 mikron seviyesindeki partikülleri yüksek verimlilik oranıyla filtreleyebilmektedir.

H14 HEPA Filtre Sistemleri

H14 HEPA filtre sistemleri:
kritik steril alanlarda kullanılan ultra yüksek verimli filtre çözümleridir.

Özellikle:

• biyogüvenlik laboratuvarları,
• negatif basınçlı oda sistemleri,
• ileri clean room validasyonu alanları,
• steril üretim tesisleri,
  için tercih edilmektedir.

FFU Sistemleri

FFU sistemleri (Fan Filter Unit):
fan ve filtre sistemlerini tek gövdede birleştiren profesyonel clean room ekipmanlarıdır.

Başlıca avantajları:

• düşük türbülans,
• kontrollü hava akışı,
• düşük enerji tüketimi,
• yüksek hava kalitesi.

FFU sistemleri:
clean room alanlarında yaygın şekilde kullanılmaktadır.

Laminer Flow Sistemleri

Laminer flow sistemleri:
tek yönlü kontrollü steril hava akışı oluşturmaktadır.

Başlıca kullanım alanları:

• clean room alanları,
• ameliyathaneler,
• steril laboratuvarlar,
• ilaç üretim tesisleri.

Laminer flow altyapıları:

• düşük türbülans,
• kontrollü hava akışı,
• düşük partikül yoğunluğu,
  sağlamaktadır.

HVAC Hava Debi Ölçümü

HVAC hava debi ölçümü:
hava değişim miktarının değerlendirilmesini sağlamaktadır.

Başlıca amaçlar:

• ACH değerlerini doğrulamak,
• steril hava sistemi performansını korumak,
• HVAC validasyonu süreçlerini desteklemek.

Diferansiyel Basınç Ölçümü

Diferansiyel basınç ölçümü:
iki ortam arasındaki basınç farkının analiz edilmesini sağlamaktadır.

Yanlış diferansiyel basınç:

• hava geçişlerine,
• partikül taşınımına,
• sterilizasyon kaybına,
  neden olabilmektedir.

HEPA Filtre DOP Testi

HEPA filtre DOP testi:
filtre kaçaklarının ve filtre performansının değerlendirilmesini sağlamaktadır.

Bu testlerde:

• aerosol leak test,
• filtre sızdırmazlığı,
• hava akış performansı,
  ölçülmektedir.

Başarısız DOP testleri:

• steril hava sistemi kaybına,
• partikül yoğunluğu artışına,
• clean room validasyonu başarısızlığına,
  neden olabilmektedir.