Gümrükte Bekleyen Medikal Cihazlar İçin Teknik Dosya Desteği ve ÜTS Çözümleri

Giriş ve Tıbbi Cihaz İthalatında Gümrük Krizleri

Sağlık sektöründe kullanılan tıbbi cihazların, sarf malzemelerin, cerrahi aletlerin ve endovizyon görüntüleme sistemlerinin ithalat operasyonları; dünyadaki en karmaşık yasal prosedürlere ve en katı gümrük denetimlerine tabidir. Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile Ticaret Bakanlığı TAREKS müfettişlerinin ortak yürüttüğü denetimler uyarınca, gümrük antrepolarına inen medikal ürünlerin yasal olarak millileştirilebilmesi için üreticiye ait teknik dosyaların ($Technical\ File$) ve Sağlık Bakanlığı ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtlarının hatasız olması şarttır. Özellikle yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) geçiş süreçlerinde, yurt dışındaki üreticilerin evrak eksiklikleri veya gümrük müşavirlerinin mevzuat hataları nedeniyle yüz binlerce avro değerindeki hassas medikal cihazlar gümrük kapılarında bloke edilmektedir. Gümrük Teknik Kurtarma ve Medikal Validasyon Merkezimiz; gümrükte rehin kalan medikal cihazlarınız için acil teknik dosya revizyonu ve ÜTS kayıt çözümleri sunmaktadır.

Medikal Cihazların Gümrükte Bloke Edilmesine Yol Açan Kronik Teknik Hatalar

Sağlık kurumlarının ve hastanelerin acil teslimat beklediği medikal cihazların gümrük antrepolarında takılmasının arkasında, genellikle şu teknik ve biyomedikal dosya eksiklikleri yer almaktadır:

• MDR Uyumsuz Uygunluk Beyanları ($DoC$): İthal edilen cihazın üreticisi tarafından imzalanan uygunluk beyanının, en güncel yasal tıbbi cihaz direktiflerine (MDR 2017/745) atıfta bulunmaması veya Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) sertifika numaralarının sistemde uyuşmaması.
• Biyouyumluluk ve Elektriksel Güvenlik Test Raporu Eksiklikleri: Cihazın insan vücuduna temas eden yüzeylerinin toksikolojik olmadığını gösteren ISO 10993 testleri ile tıbbi elektrikli cihaz güvenliğini gösteren IEC 60601-1 test raporlarının gümrük müfettişlerine ibraz edilememesi.
• ÜTS Barkod (GTIN) ve Gümrük Beyannamesi Uyuşmazlığı: Ürünün ambalajı üzerindeki barkodlar ile e-Devlet tabanlı Ürün Takip Sistemine girilen barkod verilerinin veya gümrük beyannamesindeki bilgilerin birbiriyle eşleşmemesi sonucu sistemin otomatik “Red” vermesi.

Hastane İhale İptalleri ve Gümrükte Malın Tasfiye Edilmesi Risklerinin Önlenmesi

Medikal cihaz ithalatında gümrükte yaşanan gecikmeler, şirketleri sadece ağır liman ardiye bütçeleriyle karşı karşıya bırakmaz. Birçok medikal firma, kamu veya özel hastanelerin açtığı dev ihaleleri kazanarak bu ürünleri getirmektedir. Gümrükteki teknik dosya eksikliği nedeniyle malların yasal süreler içinde çekilememesi; ihale teslim sürelerinin aşılmasına, teminat mektuplarının yakılmasına, firmanın kamu ihalelerinden men edilmesine ve çok ağır ticari prestij kayıplarına yol açmaktadır. Ayrıca, yasal bekleme süreleri dolan hassas cihazlar gümrük idaresi tarafından tasfiye edilmekte (devlete kalmakta) veya imha edilmektedir. Biyomedikal ve mevzuat uzmanı mühendis kadromuz, gümrük memurlarının ve TİTCK uzmanlarının istediği formatta teknik dosyaları hızla revize ederek gümrük blokajını kaldırır ve ÜTS onay kodunuzu saniyeler içinde sisteme düşürür.

Medikal Teknik Dosya Desteği Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Gümrükte bekleyen bir medikal cihazın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı ne kadar sürede onaylanır?

Geriye kalan evrakların (MDR sertifikası, uygunluk beyanı, Türkçe kılavuz, etiket örneği) eksiksiz ve yasal mevzuata tam uyumlu olarak sisteme yüklenmesinin ardından, TİTCK uzmanlarının inceleme süreci genellikle birkaç iş günü sürmektedir. Evrakta tek bir kelime hatası olması durumunda dosya reddedilir ve süreç başa döner. Bu nedenle ilk başvurunun uzman biyomedikal mühendislerimizce yapılması hayati önem taşır.

Sadece yedek parça veya rigid optik tamir kitleri ithalatında da MDR teknik dosyası istenir mi?

Eğer ithal edilen ürün bağımsız bir tıbbi cihaz değil de, mevcut bir sistemin yedek parçası veya endovizyon sistemlerinin tamirinde kullanılacak bir rigid optik lens seti ise, gümrükte “Yedek Parça Muafiyeti” süreçleri yürütülebilir. Ancak bu parçaların doğrudan insan sağlığına etki eden bir cerrahi hatta kullanılmayacağının teknik raporlarla gümrük idaresine ispatlanması zorunludur.

---

⚠️ İhale Teminatlarınızın Yakılması ve Medikal Cihazlarınızın Gümrükte Kalması Riskine İzin Vermeyin!

Yurt dışından getirdiğiniz tıbbi cihazların, endovizyon optik sistemlerinin veya medikal sarf malzemelerin gümrükte teknik dosya veya ÜTS engeline takılması durumunda, yasal süreleriniz tükenmeden acil biyomedikal mevzuat desteği ve gümrük kurtarma çözümleri için hemen kurumsal hattımızı arayabilirsiniz.