MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve CE Süreçleri Gümrük Teknik Dosya Desteği

Giriş ve Medikal İthalatında Yeni MDR Mevzuat Dönemi

Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve Ticaret Bakanlığı tarafından yürütülen tıbbi cihaz ithalat denetimleri; Avrupa Birliği ile eş zamanlı olarak yürürlüğe giren yeni MDR (Medical Device Regulation – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) hükümleriyle tamamen kabuk değiştirmiştir. Eski MDD dönemi kuralları tamamen tarihe karışmış ve medikal ürünlerin gümrük kapılarından Türkiye’ye giriş yapabilmesi için dünyanın en katı teknik kuralları uygulanmaya başlanmıştır. Ameliyat malzemelerinden rigid optik sistemlere, endovizyon cihazlarından dental ekipmanlara kadar binlerce tıbbi cihaz, gümrük antrepolarına indiğinde en ağır TAREKS ve Ürün Güvenliği denetimlerine tabi tutulmaktadır. Üreticinin teknik dosyası yeni MDR standartlarına uygun olarak güncellenmemiş olan tıbbi cihazlar, doğrudan gümrük blokajı ile karşılaşmaktadır. Gümrük Teknik Kurtarma ve Medikal Validasyon Merkezimiz; uzman medikal mevzuat mühendisleri ve akredite test koordinasyon altyapısıyla, gümrükte takılan tıbbi cihazlarınızın MDR uyumlu teknik dosya süreçlerini yönetmektedir.

MDR Denetimlerinde Gümrükte ve ÜTS Kayıtlarında Yaşanan Kronik Kilitlenmeler

Medikal ürün ithalatında ve Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt aşamalarında, ithalatçı firmaları gümrükte çaresiz bırakan en yaygın MDR teknik kusurları şunlardır:

• Geçersiz veya Eski MDD Formatlı CE Sertifikaları: Yurt dışındaki üreticinin yeni MDR sertifikasyon süreçlerini tamamlamamış olması, Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) belgesinin yeni regülasyona göre düzenlenmemesi veya gümrük memuruna güncel geçiş dönemi deklarasyonunun ($Corrigendum$) sunulamaması.
• Klinik Değerlendirme ve Teknik Dosya Eksiklikleri: Tıbbi cihazın insan sağlığı üzerindeki güvenliğini, biyouyumluluk testlerini ve klinik performans verilerini içeren teknik yapım dosyasının ($Technical\ File$) gümrük idaresinin veya bakanlığın resmi incelemesine sunulamaması.
• UDI (Benzersiz Cihaz Kimliği) ve Etiketleme Hataları: MDR uyarınca cihazların ve ambalajların üzerinde bulunması zorunlu olan karekod tabanlı UDI kodlarının, üretici Uygunluk Beyanı ($DoC$) ve ÜTS veri tabanındaki bilgilerle birebir uyuşmaması.

Medikal Şirketler İçin Ruhsat İptali, Gümrükte El Koyma ve Maddi Zararların Önlenmesi

Tıbbi cihaz ithalatı ve satışı, hata payının sıfır olduğu ve yasal cezaların en üst sınırdan uygulandığı ticari alanların başında gelir. Gümrük sahasında veya ÜTS incelemelerinde teknik dosyası MDR regülasyonlarına aykırı bulunan medikal cihazların yurda girişine kesinlikle izin verilmez. Bu durum firmaların sadece çok ağır antrepo ve ardiye cezaları ödemesine yol açmaz; yasal süreler içinde dosya düzeltilemezse gümrük idaresi mallara el koyma (tasfiye) veya mahrecine iade kararı çıkartır. En büyük ticari risk ise, firmanın Sağlık Bakanlığı nezdindeki ithalatçı lisansının askıya alınması ve hastane ihalelerine girme hakkının kalıcı olarak kaybedilmesidir. Sitemiz üzerinden koordine edilen medikal mühendislik hizmetlerimiz, teknik dosyanızı hızla revize ederek gümrük blokajını kaldırır.

MDR / CE Medikal Süreçleri Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Sınıf I (Class I) tıbbi cihazlar da gümrükte MDR denetimine takılır mı?

Evet, en çok yapılan hata Sınıf I (steril veya ölçüm fonksiyonu olmayan) cihazların denetimsiz geçeceğini sanmaktır. Sınıf I tıbbi cihazlar bir onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirmese bile, üreticinin yeni MDR standartlarına göre hazırlanmış güncel bir Teknik Dosyası, Uygunluk Beyanı ($DoC$) ve ÜTS kaydı gümrük aşamasında TAREKS müfettişleri tarafından satır satır incelenmektedir.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı olmayan bir tıbbi cihazın gümrükten çekilmesi yasal olarak mümkün müdür?

Hayır, kesinlikle mümkün değildir. Ticaret Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı entegrasyonu uyarınca, gümrük beyannamesinin onaylanabilmesi için ithal edilen tıbbi cihazın, her bir barkod (GTIN) numarası bazında ÜTS üzerinde “İthalat İzinli” veya “Kayıtlı” durumunda olması şarttır. Gümrükte takılan cihazların kurtarılması için ilk etapta ÜTS dosya eksikliklerinin teknik olarak giderilmesi gerekir.

---

⚠️ MDR Engeline Takılarak Medikal Cihaz İthalatınızı ve İhale Süreçlerinizi Tehlikeye Atmayın!

Yurt dışından ithal ettiğiniz tıbbi cihazların, endovizyon sistemlerinin, optiklerin veya sarf malzemelerin yeni MDR yönetmeliğine uygun olarak gümrük ve ÜTS teknik dosya süreçlerini yönetmek, yasal engelleri hızla aşmak için hemen uzman medikal mevzuat hattımızla iletişime geçebilirsiniz.