ÜTS Medikal Cihaz Kayıt Elemanı Sertifikasyon Zorunluluğu ve Gümrük Giriş Onayları

Giriş ve TİTCK / TCESIS Tıbbi Cihaz Kayıt Süreçlerinde Mayıs 2026 Kararları

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve TCESIS koordinasyonu, gümrük kapılarından ithal edilen medikal cihazların, cerrahi enstrümanların ve endovizyon rigid optik sistemlerin ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt kalitesini artırmak amacıyla bu ay (Mayıs 2026) çok radikal bir kuralı devreye almıştır. Bakanlık tarafından yayımlanan taze mevzuat uyarınca; tıbbi cihaz ithalatı ve satışı yapan firmaların bünyesinde resmi olarak görev yapacak olan “Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE)” personelleri için yeni eğitim ve sınav başvuru dönemi resmen başlatılmıştır. Artık gümrük antrepolarında bekleyen medikal cihazların ÜTS platformu üzerinden barkod (GTIN) onaylarının alınabilmesi ve gümrük tescil işlemlerinin tamamlanabilmesi için, başvurunun mutlaka bu yasal sertifikaya sahip yetkili bir biyomedikal kayıt uzmanı tarafından dijital imza ile yapılması şart koşulmaktadır. Sertifikalı personele sahip olmayan medikal firmaların ÜTS kayıt başvuruları sistem tarafından doğrudan askıya alınmaktadır. Biyomedikal Validasyon ve Medikal Mevzuat Merkezimiz; yetkili uzman kadrosuyla, gümrükte rehin kalan medikal cihazlarınız için ÜTS kayıt ve gümrük onay çözümleri sunmaktadır.

Medikal Firmaların Sertifikasız Girişimler Yüzünden Gümrükte Karşılaştığı Kilitler

Tıbbi cihaz ithalatçılarının bu ay yürürlüğe giren yetkili eleman ve taze ÜTS kayıt kriterleri karşısında gümrük sahalarında yaşadığı en büyük operasyonel tıkanıklıklar şunlardır:

• Sertifikasız Giriş Reddi ve Zaman Aşımı: Biyomedikal mevzuat eğitimi ve TCKE sertifikası olmayan personeller veya standart gümrük müşavirlikleri üzerinden yapılan ÜTS ürün beyanlarının, sistem filtreleri tarafından doğrudan reddedilmesi ve gümrük onay kodunun düşmemesi.
• MDR Teknik Dosya Formatı Uyuşmazlığı: Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında istenen Klinik Değerlendirme Raporları, Kullanım Kılavuzları ve Uygunluk Beyanı ($DoC$) belgelerinin, yenilenen ÜTS sistem arayüzüne uyumsuz formatta yüklenmesi sonucu oluşan kalıcı sistem blokajları.
• Hastanelerin Acil Cihaz Teslimatlarında Yaşanan İptaller: Gümrükte ÜTS onayı bekleyen ameliyathane ekipmanlarının, rigid optiklerin ve medikal sarf malzemelerin yasal süreler içinde çekilememesi nedeniyle hastane ihalelerinin ve teslimat sözleşmelerinin fesih riskiyle karşılaşması.

Finansal Teminat Riskleri, Ağır Ceza Yaptırımları ve Profesyonel Biyomedikal Desteği

Tıbbi cihaz sektöründe gümrük süreçlerinin tıkanması, şirketleri sadece limanlardaki fahiş ardiye ve demoraj maliyetleriyle karşı karşıya bırakmaz; aynı zamanda kamu ve özel hastanelere zamanında teslim edilemeyen cihazlar yüzünden ihalelerden men edilme, teminat mektuplarının nakde çevrilerek yakılması ve çok ağır ticari prestij kayıpları doğurur. En büyük tehlike ise, Sağlık Bakanlığı ÜTS sisteminde firmanın “Onaysız/Güvensiz Ürün Girişi” yapmaya çalışması gerekçesiyle inceleme altına alınmasıdır. Profesyonel biyomedikal mühendislerimiz ve sertifikalı mevzuat uzmanlarımız, gümrükte ve TİTCK sisteminde takılan tüm medikal cihazlarınız için en güncel MDR normlarına uygun teknik dosyaları hızla revize eder ve ÜTS onay kodlarınızı yasal olarak dakikalar içinde sisteme işler.

ÜTS Kayıt Elemanı ve Gümrük Süreçleri Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Mayıs 2026 itibariyle başlatılan Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) sınav süreci gümrükteki aktif dosyaları bağlar mı?

Evet, bakanlığın dijital altyapı güncellemeleri doğrultusunda, ÜTS paneli üzerinden yapılacak olan yeni belge ve ürün tescil başvurularında işlemi gerçekleştiren personelin yasal sertifika ve e-imza yetki kontrolü sistem tarafından otomatik olarak sorgulanmaktadır. Bu nedenle sertifikasız yapılan başvurular doğrudan inceleme dışı kalabilmektedir.

Üreticiye ait rigid optik tamir kitleri veya medikal yedek parçalar için de ÜTS kayıt zorunluluğu var mıdır?

Hastanelerde kullanılan endovizyon sistemlerinin tamirinde kullanılan rigid optik lens setleri, yedek piller veya ara kablolar, bağımsız birer tıbbi cihaz işlevine sahip değilse yasal olarak ÜTS sisteminden muaf tutulabilir. Ancak bu muafiyetin gümrük idaresine ve müfettişlere ispatlanabilmesi için uzman biyomedikal mühendislerimizce hazırlanacak “Teknik Kapsam Dışı ve Muafiyet Raporu” nun dosyaya eklenmesi zorunludur.

---

⚠️ Sertifika Eksikliği ve ÜTS Blokajı Yüzünden Medikal Cihaz Yatırımınızı Gümrükte Çürütmeyin!

Yurt dışından ithal ettiğiniz tıbbi cihazların, cerrahi aletlerin veya endovizyon görüntüleme sistemlerinin gümrükte bu ay güncellenen yasal ÜTS ve TİTCK teknik dosya denetimlerine takılması durumunda, yasal süreleriniz dolmadan acil kurtarma ve profesyonel biyomedikal onay kodlarınızı almak için hemen medikal regülasyon hattımızı arayabilirsiniz.