Compressed Air Validation (ISO 8573-7) Raporu Veren Firmalar

Giriş ve Türkiye Pazarındaki Akreditasyon İhtiyacı

Gıda, ilaç, supplement ve tıbbi cihaz sektörlerinde uluslararası standartlarda üretim yapan veya ham maddelerini yurt dışından ithal eden firmalar için en kritik denetim unsurlarından biri Compressed Air Validation (Basınçlı Hava Validasyonu) süreçleridir. Üretim hatlarında, ambalaj nozullarında ve steril odalarda ürünle doğrudan temas eden basınçlı havanın mikrobiyolojik (bakteri, küf, maya) ve fiziksel olarak temiz olduğunu kanıtlayan bu süreç, yasal teftişlerin merkezinde yer alır. Ancak fabrikaların kalite güvence müdürlerinin internette en çok zorlandığı ve arama yaptığı husus, Türkiye’de bu yasal geçerliliğe sahip resmi ISO 8573-7 Compressed Air Validation raporu veren firmaların ve akredite laboratuvarların hangileri olduğudur. Teknik Uygunluk, Doğrulama ve Muayene Merkezimiz; TÜRKAK akreditasyon standartlarına tam uyumlu cihaz altyapısı ve uzman mühendis kadrosuyla, tesisinizin tüm uluslararası denetimlerden başarıyla geçmesini sağlayacak validasyon süreçlerini tek çatı altında koordine etmektedir.

Resmi Geçerliliği Olan Bir Compressed Air Validation Raporunda Aranan Şartlar

Piyasada çevre danışmanlığı veya genel kalibrasyon hizmeti veren birçok firma mevcuttur; ancak ürünle temas eden hava hatlarına yönelik “Compressed Air Validation” raporu düzenlemek çok ileri düzey bir laboratuvar altyapısı ve spesifik metodoloji gerektirir. Bakanlık ve uluslararası belgelendirme denetçilerinin (FDA, EMA, Tarım Bakanlığı) kabul ettiği resmi bir raporda şu teknik kriterlerin bulunması zorunludur:

• TÜRKAK ve Uluslararası ISO 17025 Akreditasyonu: Raporu düzenleyen ve numuneleri kuluçkaya (inkübasyona) alan laboratuvarın, ISO 8573-7 (mikrobiyolojik kirleticiler) standardında spesifik test koduna ve akreditasyon sertifikasına sahip olması gerekir. Akredite olmayan matbu raporlar denetimlerde doğrudan geçersiz sayılır.
• Yüksek Basınç Altında Doğru Numune Alma Metodolojisi: Standart hava örnekleme cihazları kompresörün yüksek bar basıncına dayanamaz, besi yerindeki bakterileri parçalar. Rapor veren firmanın sahada mutlaka yüksek basınç difüzörü (High Pressure Diffuser – HPD) aparatları kullanarak bilimsel örnekleme yaptığını belgelemesi şarttır.
• Kapsamlı Parametre Analizi (Partikül, Nem, Yağ ve Mikrobiyoloji): Sadece bakteri sayımı yeterli değildir. Tam bir validasyon raporu için ISO 8573-1’e göre katı partikül sınıfı, çiy noktası (Dew Point) derecesi ve toplam yağ aerosol miktarının da grafiksel dökümü raporda yer almalıdır.

Yanlış Firma Seçiminin ve Geçersiz Raporların İşletmelere Ağır Ticari Bedelleri

Validasyon süreçlerinde yapılan en büyük hata, sadece fiyat odaklı bakarak yetkinliği ve akreditasyonu olmayan merdiven altı firmalara formalite icabı “hava raporu” yazdırmaktır. Sağlık Bakanlığı GMP (İyi Üretim Uygulamaları) müfettişleri veya BRC/IFS gıda güvenliği denetçileri tesise indiğinde, rapordaki test kodlarını ve cihaz kalibrasyonlarını dijital sistem üzerinden tek tek kontrol eder. Geçersiz rapor tespiti durumunda, fabrikanın üretim izinleri askıya alınmakta, gıda ve ilaç serilerine toplatma kararı verilmekte ve firmalara milyonlarca liralık idari para cezaları kesilmektedir. Kurumsal validasyon koordinasyon altyapımız, işletmenizin tüm yerel ve küresel denetimlerden tek seferde ve sıfır hata ile geçmesini yasal güvence altına alır.

Compressed Air Validation Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Türkiye’de bu yasal Compressed Air Validation raporunu hangi kurumlar onaylayabilir?

Bu raporlar yalnızca Çalışma Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı ve TÜRKAK tarafından yetkilendirilmiş, ISO 8573 standart serisinde uluslararası kalibrasyon ve test akreditasyonu bulunan yetkili muayene kuruluşları ve akredite gıda/ilaç laboratuvar merkezimiz tarafından resmi olarak onaylanıp rapora bağlanabilir.

Raporlama süreci bittikten sonra sertifikanın teslimi ne kadar sürer?

Sahada mikrobiyolojik hava örnekleme (Air Sampler) işlemleri tamamlandıktan sonra, toplanan petri besi yerleri akredite laboratuvarımıza sevk edilir. Bakteri, küf ve maya kolonilerinin inkübatörlerdeki yasal üreme ve kuluçka süresi 48 ila 72 saattir. Bu bilimsel kuluçka döngüsünün ardından koloni sayımları (CFU) yapılarak resmi sertifikanız ortalama 4-5 iş günü içinde teslim edilir.

---

⚠️ Denetimlerde ve Bakanlık Teftişlerinde Validasyon Engeline Takılmayın!

Tesisinizin ürünle temas eden tüm basınçlı hava hatları için uluslararası denetimlerde %100 geçerli resmi ISO 8573-7 Compressed Air Validation raporu hazırlatmak, yasal süreçlerinizi güvence altına almak ve teknik ön analiz yaptırmak için hemen kurumsal hattımızdan destek alabilirsiniz.