ISO 8573 Standartları ve Ürünle Temas Eden Basınçlı Hava Zorunlulukları

Giriş ve Endüstriyel Saflık Sınırları

Gıda imalathaneleri, ilaç fabrikaları, takviye edici gıda (supplement) dolum tesisleri ve kozmetik üreticileri için üretim hatlarında kullanılan endüstriyel basınçlı hava; su, elektrik ve doğalgaz gibi temel bir üretim bileşenidir. Pnömatik sistemlerde ürünlerin transfer edilmesi, şişelerin ve ambalajların şişirilmesi, tabletlerin tozdan arındırılması ve nihai paketleme işlemlerinde basınçlı hava doğrudan ürünün kendisiyle veya iç ambalaj yüzeyiyle temas eder. Birçok işletme kompresörden çıkan havayı “saf ve temiz” varsayma hatasına düşmektedir; oysa atmosferden emilen hava bünyesinde milyonlarca mikroorganizma, su buharı ve yağ partikülü barındırır. Bu tehlikeli kirlenmeyi yasal ve bilimsel bir standarda oturtmak amacıyla yürürlüğe konulan ISO 8573 Standartlar Serisi (Compressed Air Quality), ürünle temas eden havanın saflık sınıflarını kesin yasal kurallara bağlamıştır. Teknik Uygunluk ve Laboratuvar Validasyon Merkezimiz; uzman mühendis kadrosu ve akredite test altyapısı ile tesisinizdeki basınçlı hava hatlarının ISO 8573 standartlarına uygunluk doğrulamalarını uçtan uca gerçekleştirmektedir.

ISO 8573-1 Standardı Kapsamında Havada Sorgulanan 3 Kritik Kirletici Sınıfı

Yasal bir Sağlık Bakanlığı (GMP) denetiminde veya uluslararası gıda güvenliği (BRC, IFS, ISO 22000) teftişlerinde, kompresör sistemleriniz ve hava hatlarınız ISO 8573-1 kılavuzunda yer alan şu 3 ana kirletici parametresine göre test edilerek sınıflandırılmak zorundadır:

• Katı Partikül Yoğunluğu (ISO 8573-1 Sınıf 1-5): Basınçlı havanın bir metreküpündeki (m³) mikro tozların, pas kalıntılarının ve metal parçacıklarının boyutlarına (0.1 mikron, 0.5 mikron, 5.0 mikron) göre lazer partikül sayaçlarıyla sayılması.
• Nem ve Su İçeriği – Çiy Noktası (Dew Point): Havadaki su buharı oranının ölçülmesi. Ürünle temas eden hatlarda sıvı su oluşumunu engellemek için basınçlı havanın basınç çiy noktasının (Basınçlı Çiy Noktası – PDP) yasal sınırlarda (-20°C veya -40°C Class 2/3) tutulması ispatlanmalıdır.
• Toplam Yağ İçeriği (Sıvı, Aerosol ve Buhar): Yağ yağlamalı kompresörlerden havaya karışabilecek yağ aerosollerinin ve buharlarının miktarının, gıda ve ilaç güvenliği standartlarına uygun olarak mikro düzeyde analiz edilmesi.

Bakanlık Teftişlerinde Üretim Faaliyetlerinin Durdurulması ve Ağır Cezai Riskler

Tarım ve Orman Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığı müfettişleri sahaya indiğinde, temiz oda ve ambalajlama hatlarında kullanılan basınçlı havanın güncel ISO 8573 teknik uygunluk doğrulama raporlarını ilk sırada talep etmektedir. Ürünle doğrudan temas eden hava hatlarında ISO 8573 standartlarına uygun partikül, nem ve yağ kalifikasyon raporu sunamayan fabrikalara, yasal mevzuatlar uyarınca çok ağır idari para cezaları kesilmekte ve tesisin üretim izinleri eksiklik giderilene kadar askıya alınmaktadır. En büyük ticari risk ise, bu resmi validasyon raporları bulunmayan tesislerin kurumsal zincir marketlere veya Avrupa ülkelerine yapacağı ürün tedarik anlaşmalarının iptal edilerek fabrikanın pazardan tamamen dışlanmasıdır. Akredite cihaz altyapımızla hazırladığımız teknik belgeler, tesisinizi tüm bu cezai ve operasyonel risklerden %100 korur.

ISO 8573 Standartları Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Ürünle temas eden basınçlı hava hatlarında ideal ISO 8573 saflık sınıfı ne olmalıdır?

Gıda ve ilaç sanayisinde genel kabul görmüş ve denetimlerde aranan saflık sınıfı **