Compressed Air Validation (ISO 8573-7) Raporu Veren Firmalar

Giriş ve Sağlık/Gıda Sektöründe Uluslararası Akreditasyon Eşiği

İlaç fabrikaları, biyoteknolojik laboratuvarlar, takviye edici gıda (supplement) dolum tesisleri ve kurumsal gıda üreticileri için uluslararası pazarlara açılmanın ve yasal faaliyet izinlerini korumanın temel şartı, üretim hatlarında kullanılan tüm bileşenlerin valide edilmesidir. Bu bileşenlerin en kritiği ve kontaminasyon riski en yüksek olanı ise şüphesiz ki basınçlı havadır. Global denetim mekanizmalarında Compressed Air Validation olarak adlandırılan ve ISO 8573-7 standart koduna göre yürütülen basınçlı hava mikrobiyolojik performans doğrulaması, işletmelerin kendi inisiyatiflerine bırakılmış bir kalite belgesi değildir. Türkiye genelindeki sağlık ve gıda tesisleri, denetim süreçlerinde sıkıştıklarında arama motorlarında hararetle “Compressed Air Validation raporu veren akredite firmalar” araması yapmaktadır. Teknik Uygunluk ve Uluslararası Validasyon Merkezimiz; TÜRKAK ve ISO standartlarına tam uyumlu yüksek teknoloji ekipman parkuru ile tesisinizin küresel geçerliliğe sahip validasyon kitaplarını en üst mühendislik seviyesinde hazırlamaktadır.

Compressed Air Validation Sürecinde Akredite Firmaların Yapması Zorunlu Teknik İşlemler

Bir mühendislik veya laboratuvar firmasının “Compressed Air Validation” raporu düzenleyebilmesi için, sahada sadece standart hava kalitesi ölçümü yapması kesinlikle kabul edilmez. Uluslararası kılavuzlara (ISPE, FDA ve GMP) göre, akredite bir doğrulama firmasının sahada bizzat gerçekleştirmesi gereken zorunlu teknik adımlar şunlardır:

• İzokinetik Numune Alma ve Yüksek Basınç Akış Doğrulaması: Hava hattının içindeki yüksek basınç ($6 – 8\text{ bar}$ arası), standart mikrobiyolojik hava örnekleme cihazlarını patlatır veya besi yerlerindeki agar yapısını bozar. Akredite firmanın, hattaki basıncı dekompresyon (basınç düşürme) yöntemiyle steril bir şekilde sönümleyen özel paslanmaz çelik yüksek basınç difüzörleri (High Pressure Diffuser) kullanması şarttır.
• ISO 8573-7 Kriterlerine Uygun Canlı Mikrobiyolojik Sayım: Belirlenen kritik akış sürelerinde ($100 – 1000\text{ litre}$ hava hacminde) havanın steril besi yerlerine üfletilmesi ve bu numunelerin akredite laboratuvarda aerobik bakteriler, maya ve küf sporları açısından inkübe edilerek kantitatif (sayısal) raporlanması.
• Sistem Validasyon Kitapçığı (DQ, IQ, OQ, PQ) Protokolleri: Raporun uluslararası denetçiler tarafından kabul edilmesi için sadece bir test çıktısı değil; sistemin Tasarım Doğrulaması (DQ), Kurulum Doğrulaması (IQ), Operasyon Doğrulaması (OQ) ve Performans Doğrulaması (PQ) aşamalarını içeren tam kapsamlı bir validasyon protokol dökümünün dosyalanması zorunludur.

Merdiven Altı Firmaların Sahte Raporlama Riskleri ve Uluslararası Sözleşme İptalleri

Compressed air validation pazarında en büyük ticari risk, yetki belgesi ve kalibrasyon sertifikası olmayan, basınçlı hava hatlarına uygun donanımı bulunmadığı için ortam havası ölçen ucuz cihazlarla formalite rapor düzenleyen şahıslarla çalışmaktır. Yabancı denetçiler (FDA müfettişleri, BRC/IFS baş denetçileri) fabrikaya girdiğinde, raporu düzenleyen firmanın cihaz kalibrasyon kodlarını ve ISO 8573-7 akreditasyon izlenebilirliğini sistemden tek tek kontrol eder. Hatalı veya geçersiz yöntemlerle alınmış bir rapor saptandığı an; fabrikanın GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi askıya alınır, uluslararası zincir markalarla olan milyon dolarlık fason üretim sözleşmeleri tek bir günde feshedilir ve gümrükteki ihraç malları ülkeye geri iade edilir. Kurumsal mühendislik koordinasyon altyapımız, tesisinizi bu devasa ticari prestij ve finansal çöküş risklerinden %100 koruyan yasal bir kalkan sunar.

Compressed Air Validation Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Uluslararası denetimlerde Compressed Air Validation raporunun geçerlilik süresi nedir?

FDA, WHO (Dünya Sağlık Örgütü) ve Sağlık Bakanlığı GMP kurallarına göre; ilaç, tıbbi cihaz ve steril gıda dolum hatlarında ürün kalitesinin kesintisiz izlenebilirliği için Compressed Air Validation süreçlerinin yılda en az 1 kez periyodik olarak tekrarlanması ve validasyon kitapçığının güncellenmesi zorunludur.

Bu validasyon testleri esnasında fabrikadaki tüm otomasyon sistemleri durdurulur mu?

Kesinlikle hayır. Validasyon testlerinin asıl amacı, sistemin en yüksek operasyonel yük altındaki gerçek sterilizasyon performansını ölçmektir. Bu nedenle testler; dolum makineleri, paketleme robotları ve kompresörler tam kapasite aktif çalışırken canlı hat üzerinden gerçekleştirilir. Fabrikanızın günlük üretim takviminde hiçbir duruş veya gecikme meydana gelmez.

---

⚠️ Küresel Pazar Haklarınızı ve GMP Lisanslarınızı Risk Altına Atmayınız!

Sağlık, ilaç veya gıda tesisinizde uluslararası standartlara ve FDA/GMP kılavuzlarına %100 uyumlu resmi Compressed Air Validation ($ISO\ 8573-7$) operasyonlarını başlatmak, akredite cihazlarla validasyon raporunuzu hazırlatmak ve ticari geleceğinizi güvenceye almak için hemen profesyonel denetim hattımızdan randevu alabilirsiniz.