GMP Clean Room Validasyonu

Clean Room Validasyonu Nedir?

Clean room validasyonu; temiz oda ortamlarının ISO ve GMP standartlarına uygun çalıştığının doğrulanması işlemidir.

Özellikle:

• ilaç üretimi
• IVF laboratuvarları
• steril üretim
• medikal cihaz üretimi
• biyoteknoloji laboratuvarları

için kritik öneme sahiptir.

Yapılan Testler

✔ Partikül sayımı
✔ HEPA filtre testi
✔ DOP testi
✔ Hava debi ölçümü
✔ Basınç farkı ölçümü
✔ Sıcaklık ve nem ölçümü
✔ Recovery testi
✔ Hava değişim sayısı kontrolü

Neden Önemlidir?

Clean room ortamlarında oluşabilecek uygunsuzluklar:

• ürün kontaminasyonu
• üretim kaybı
• GMP uygunsuzluğu
• denetim problemleri

oluşturabilir.

Teknik Validasyon Süreci

Ön Analiz

Alan değerlendirilir.

Ölçüm Süreci

Tüm çevresel parametreler ölçülür.

Raporlama

ISO/GMP uyumlu rapor hazırlanır.

📞 0532 327 31 69