GMP Clean Room Sistemleri ve İlaç Üretim HVAC Validasyonu

GMP clean room sistemleri; ilaç üretim tesislerinde steril hava sistemi performansının korunmasını sağlayan profesyonel HVAC çözümleri arasında yer almaktadır.

Özellikle:

• steril ilaç üretim tesisleri,
• biyoteknoloji laboratuvarları,
• medikal üretim alanları,
• steril dolum hatları,
• clean room validasyonu yapılan üretim tesisleri,
  yüksek performanslı GMP HVAC sistemleri kullanmaktadır.

Bu sistemlerde:

• H13 HEPA filtre,
• H14 HEPA filtre,
• ULPA filtre,
• FFU sistemleri,
• partikül ölçümü,
  kritik öneme sahiptir.

GMP Clean Room Sistemleri

GMP clean room sistemleri:
Good Manufacturing Practice standartlarına uygun steril üretim alanlarını ifade etmektedir.

Başlıca avantajları:

• kontrollü partikül seviyesi,
• stabil HVAC performansı,
• düşük kontaminasyon riski,
• yüksek sterilizasyon güvenliği.

GMP clean room altyapıları:
ilaç üretim tesislerinde zorunlu HVAC sistemleri arasında yer almaktadır.

İlaç Üretim HVAC Sistemleri

İlaç üretim HVAC sistemleri:
steril hava sistemi performansını korumak amacıyla tasarlanan profesyonel hava kontrol altyapılarıdır.

Başlıca bileşenler:

• terminal HEPA box,
• FFU sistemleri,
• laminer flow sistemleri,
• diferansiyel basınç kontrolü,
• sıcaklık ve nem kontrol sistemleri.

Bu sistemler:

• kontrollü hava yönü,
• düşük partikül yoğunluğu,
• stabil sıcaklık,
• kontrollü bağıl nem,
  sağlamaktadır.

H13 HEPA Filtre Sistemleri

H13 HEPA filtre sistemleri:
yüksek partikül tutma kapasitesine sahip profesyonel filtrasyon çözümleridir.

Başlıca kullanım alanları:

• GMP clean room sistemleri,
• steril hava sistemi altyapıları,
• ilaç üretim tesisleri,
• laboratuvar HVAC sistemleri.

H13 filtreler:
0.3 mikron seviyesindeki partikülleri yüksek verimlilik oranıyla filtreleyebilmektedir.

H14 HEPA Filtre Sistemleri

H14 HEPA filtre sistemleri:
kritik steril alanlarda kullanılan ultra yüksek verimli filtre çözümleridir.

Özellikle:

• biyogüvenlik laboratuvarları,
• steril ilaç üretim alanları,
• negatif basınçlı oda sistemleri,
• ileri clean room validasyonu alanları,
  için tercih edilmektedir.

ULPA Filtre Sistemleri

ULPA filtre sistemleri:
çok küçük partikülleri filtrelemek amacıyla geliştirilen ileri seviye clean room filtrasyon çözümleridir.

Başlıca kullanım alanları:

• ISO 5 clean room,
• steril ilaç üretimi,
• biyoteknoloji laboratuvarları,
• yarı iletken üretim alanları.

ULPA filtre sistemleri:

• ultra düşük partikül yoğunluğu,
• yüksek hava kalitesi,
• stabil steril hava sistemi performansı,
  sağlamaktadır.

FFU Sistemleri

FFU sistemleri (Fan Filter Unit):
fan ve filtre sistemlerini tek gövdede birleştiren profesyonel clean room ekipmanlarıdır.

Başlıca avantajları:

• düşük türbülans,
• kontrollü hava akışı,
• düşük enerji tüketimi,
• yüksek hava kalitesi.

FFU sistemleri:
GMP clean room alanlarında yaygın şekilde kullanılmaktadır.

Laminer Flow Sistemleri

Laminer flow sistemleri:
tek yönlü kontrollü steril hava akışı oluşturmaktadır.

Başlıca kullanım alanları:

• steril dolum alanları,
• clean room alanları,
• ilaç üretim tesisleri,
• biyoteknoloji laboratuvarları.

Laminer flow altyapıları:

• düşük türbülans,
• kontrollü hava akışı,
• düşük partikül yoğunluğu,
  sağlamaktadır.

Clean Room Validasyonu

Clean room validasyonu:
steril alan performansının değerlendirilmesini sağlayan profesyonel kontrol süreçleridir.

Bu süreçlerde:

• partikül ölçümü,
• HVAC validasyonu,
• diferansiyel basınç ölçümü,
• aerosol leak test,
• HEPA filtre DOP testi,
  uygulanmaktadır.

ISO 14644 standardı:
clean room performans kriterlerini belirlemektedir.

Partikül Ölçümü

Partikül ölçümü işlemleri:
GMP clean room performans analizlerinde kullanılmaktadır.

Başlıca ölçülen partiküller:

• 0.1 mikron,
• 0.3 mikron,
• 0.5 mikron,
• 1 mikron,
• 5 mikron.

Yüksek partikül seviyeleri:

• filtre kaçaklarını,
• HVAC validasyonu problemlerini,
• clean room sistem arızalarını,
  gösterebilir.

HEPA Filtre DOP Testi

HEPA filtre DOP testi:
filtre kaçaklarının ve filtre performansının değerlendirilmesini sağlamaktadır.

Bu testlerde:

• aerosol leak test,
• filtre sızdırmazlığı,
• hava akış performansı,
  ölçülmektedir.

Başarısız DOP testleri:

• steril hava sistemi kaybına,
• partikül yoğunluğu artışına,
• clean room validasyonu başarısızlığına,
  neden olabilmektedir.

HVAC Validasyonu

HVAC validasyonu:
hava kalite performansının profesyonel şekilde analiz edilmesini sağlamaktadır.

Başlıca ölçülen parametreler:

• HVAC hava debi ölçümü,
• diferansiyel basınç ölçümü,
• hava yönü,
• hava hızı,
• ACH değeri.

Yanlış HVAC performansı:

• partikül taşınımına,
• sterilizasyon kaybına,
• üretim güvenliği problemlerine,
  neden olabilmektedir.

Aerosol Leak Test Hizmetleri

Aerosol leak test işlemleri:
HEPA filtre ve ULPA filtre kaçaklarının profesyonel şekilde analiz edilmesini sağlamaktadır.

Kaçak tespit edilen sistemlerde:

• FFU sistem problemleri,
• terminal HEPA box arızaları,
• conta kaçakları,
  görülebilmektedir.