ISO 14644 Standartlarına Uygun Temiz Oda Sınıflandırması ve Partikül Sayım Ölçümü

Giriş

İlaç fabrikaları, tıbbi cihaz üretim tesisleri, hastane ameliyathaneleri, savunma sanayii elektronik kart dizilim laboratuvarları ve yarı iletken (çip) üretim merkezleri; havadaki toz, mikroorganizma ve partikül miktarının milimetrik olarak kontrol altında tutulduğu alanlardır. Bu steril alanların uluslararası standartlara uygunluğunu kanıtlamanın ve yasal olarak işletme izni alabilmenin tek yolu, ISO 14644-1 standardına uygun olarak partikül sayım testi yaptırmak ve temiz oda sınıflandırma belgesini almaktır. Ortam havasındaki gözle görülmeyen mikro partiküllerin yasal sınırları aşması, doğrudan ürün serilerinin kontamine olmasına, ameliyat enfeksiyonlarının patlamasına ve milyonlarca liralık üretimlerin çöpe gitmesine neden olur. Teknik Uygunluk ve Validasyon Merkezimiz; kalibrasyon sertifikalı lazer partikül sayım cihazları (particle counter) ile steril alanlarınızda profesyonel ölçüm ve raporlama hizmetleri sunmaktadır.

ISO 14644-1 Sınıflandırma Tablosu ve Ölçüm Kriterleri

Temiz odaların kalitesi, havanın bir metreküpünde (m³) bulunan ve boyutları 0.1 mikron ile 5.0 mikron arasında değişen partiküllerin yoğunluğuna göre belirlenir. Yapılan teknik sayım analizleri sonucunda tesislerin ISO sınıfları (ISO Class 1’den ISO Class 9’a kadar) şu yasal kriterlere göre tescil edilir:

Temiz Oda Sınıfı	Tipik Kullanım Alanı	0.5 Mikron Maksimum Partikül Limiti (m³)	Zorunlu Teknik Doğrulama Testi
ISO Class 5 (Class 100)	Ameliyathaneler, Laminar Flow içi, Steril Dolum	3.520 partikül	Partikül sayımı, DOP testi, Hava hızı
ISO Class 7 (Class 10.000)	İlaç üretim hazırlık alanları, Hassas montaj	352.000 partikül	Partikül sayımı, Diferansiyel basınç
ISO Class 8 (Class 100.000)	Tıbbi cihaz paketleme, Elektronik üretimi	3.520.000 partikül	Partikül sayımı, Sıcaklık ve nem kontrolü

Sağlık Bakanlığı ve Kalite Denetimlerinde Sıfır Toleranslı Alan

Sağlık Bakanlığı kalite denetçileri, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) müfettişleri ve uluslararası ISO belgelendirme kuruluşları sahaya indiğinde, temiz odaların ve steril alanların güncel partikül sayım raporlarını ilk sırada inceler. Raporu eksik olan veya kalibrasyonsuz cihazlarla formalite icabı düzenlenmiş belgeleri olan tesislerin üretim lisansları anında askıya alınır ve ameliyathanelerin faaliyetleri durdurulur. Yüksek teknolojili lazer partikül sayaçlarımızla hazırladığımız validasyon raporları, tesisinizi tüm yasal denetimlerde %100 güvence altına alır.

Partikül Sayım Testi Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Temiz odalarda partikül sayımı ve ISO 14644 validasyonu ne sıklıkla yapılmalıdır?

ISO 14644-2 standardına ve Sağlık Bakanlığı steril alan kılavuzlarına göre; ISO Class 5 ve daha temiz olan kritik alanlarda partikül sayım testlerinin en geç 6 ayda bir, ISO Class 6 ve üzeri alanlarda ise yılda en az 1 kez periyodik olarak tekrarlanması yasal zorunluluktur.

Ölçüm yapılırken temiz odanın tamamen boş mu olması gerekir?

Standartlara göre partikül sayım testleri iki farklı çalışma durumunda da yapılmalıdır: İlki odada hiçbir personel ve üretim yokken (At-Rest durumu), ikincisi ise fabrikada normal üretim döngüsü ve personel çalışması aktifken (Operational durumu). Raporun geçerli olması için her iki durumun da verileri grafiğe dökülmelidir.

---

⚠️ Steril Alan Faaliyetleriniz ve Üretim Lisanslarınız Riski Atılmasın!

Hastanelerinizdeki ameliyathanelerin, ilaç depolarınızın, tıbbi cihaz üretim hatlarınızın veya endüstriyel temiz odalarınızın ISO 14644 standartlarına uygun akredite partikül sayım ve sınıflandırma işlemlerini tamamlamak, resmi validasyon raporunuzu almak için hemen teknik hattımızdan randevu alabilirsiniz.