Controlled Environment Qualification Hizmetleri

Controlled Environment Qualification Services

Controlled Environment Qualification Nedir?

What is Controlled Environment Qualification?

Controlled environment qualification; sıcaklık, nem, partikül ve hava akışı kontrol edilen ortamların GMP uygunluğunun doğrulanması işlemidir.

Controlled environment qualification is the process of verifying GMP compliance of controlled environments including temperature, humidity, particle levels, and airflow.

Özellikle:

• Siemens HVAC sistemleri
• TROX clean room çözümleri
• Camfil filtre sistemleri
• FläktGroup HVAC altyapıları
• Vaisala monitoring çözümleri

GMP ve laboratuvar süreçlerinde yoğun şekilde kullanılmaktadır.

Neden Qualification Gereklidir?

Why Is Qualification Necessary?

Kontrollü ortamlarda oluşabilecek uygunsuzluklar:

• kalite kaybına,
• partikül artışına,
• GMP uygunsuzluklarına

neden olabilir.

Environmental instability may cause:

• quality loss,
• increased particle levels,
• GMP non-compliance.

Yapılan İşlemler

Performed Procedures

✔ Sıcaklık kontrolü
✔ Temperature verification

✔ Nem ölçümü
✔ Humidity monitoring

✔ Partikül analizi
✔ Particle analysis

✔ Basınç farkı kontrolü
✔ Differential pressure testing

✔ Teknik qualification raporu
✔ Technical qualification reporting

📞 0532 327 31 69