GMP Uyumlu Temiz Oda Kontrolleri Nedir?

GMP Uyumlu Temiz Oda Kontrolleri Nedir?

İlaç ve Steril Üretim Alanlarında Teknik Uygunluk Süreci

GMP (Good Manufacturing Practice – İyi Üretim Uygulamaları); ilaç üretim tesisleri, steril üretim alanları ve biyoteknoloji laboratuvarlarında kalite ve güvenliği sağlamak amacıyla uygulanan uluslararası standart sistemidir.

GMP uyumlu temiz oda kontrolleri; steril üretim alanlarının partikül, hava akışı, basınç ve çevresel koşullar açısından uygunluğunu doğrulamak amacıyla yapılmaktadır.

Özellikle steril üretim alanlarında meydana gelen küçük hava kalite problemleri bile:

• ürün kontaminasyonu,
• üretim uygunsuzluğu,
• sterilizasyon başarısızlığı,
• kalite kayıpları

oluşturabilir.

---

GMP Temiz Oda Kontrollerinde Neler Yapılır?

• Partikül ölçümü
• Hava değişim sayısı analizi
• HEPA filtre integrity testi
• Diferansiyel basınç ölçümü
• Duman testi uygulaması
• Laminer flow kontrolü
• Sıcaklık ve nem ölçümü
• HVAC performans analizi

uygulanmaktadır.

---

Sık Görülen Teknik Problemler

H3: HVAC Performans Düşüşü

Yanlış hava akışı partikül artışına neden olabilir.

---

H3: Filtre Problemleri

HEPA filtre kaçakları sterilite güvenliğini etkileyebilir.

---

H3: Basınç Stabilite Problemleri

Pozitif basınç kaybı dış ortam kontaminasyon riski oluşturabilir.

---

GMP Kontrolleri Neden Önemlidir?

Steril üretim alanlarında GMP uygunluğu:

• ürün güvenliği,
• sterilite kontrolü,
• üretim kalitesi,
• denetim süreçleri

açısından kritik öneme sahiptir.

---

Endoservis Medikal Teknik Destek

✔ GMP uyumlu temiz oda kontrolleri
✔ Partikül sayımı
✔ HVAC performans analizi
✔ HEPA filtre testi
✔ Duman testi uygulaması
✔ Teknik validasyon raporlaması

📞 0532 327 31 69
📍 Çankaya / Ankara