Sterilizasyon Validasyonu ve Hastane Sterilizasyon Güvenliği

Sterilizasyon validasyonu; hastaneler, merkezi sterilizasyon üniteleri, ilaç üretim tesisleri ve steril üretim alanlarında sterilizasyon süreçlerinin güvenilirliğini doğrulamak amacıyla gerçekleştirilen profesyonel kalite süreçleri arasında yer almaktadır.

Modern sağlık sistemlerinde:
yalnızca sterilizasyon cihazının çalışıyor olması yeterli kabul edilmez.

Asıl önemli olan:

• yükün gerçekten steril hale gelmesi,
• sterilizasyon parametrelerinin doğrulanması,
• sıcaklık dağılımının stabil olması,
• vakum performansının güvenilir olması,
• buhar penetrasyonunun yeterli olmasıdır.

Sterilizasyon validasyonu:

• enfeksiyon kontrolü,
• hasta güvenliği,
• kalite yönetimi,
• GMP uyumluluğu,
• denetim süreçleri,
  açısından kritik öneme sahiptir.

Merkezi Sterilizasyon Ünitesi

Merkezi sterilizasyon üniteleri:
ameliyathanelerden gelen cerrahi ekipmanların steril hale getirildiği profesyonel alanlardır.

Bu alanlarda:

• laparoskopik ekipmanlar,
• cerrahi setler,
• ortopedik implant sistemleri,
• endoskopik aksesuarlar,
  steril edilmektedir.

Başarısız sterilizasyon:
çok ciddi enfeksiyon risklerine neden olabilir.

Sterilizasyon Validasyonu Neden Yapılır?

Sterilizasyon validasyonu:
sterilizasyon sürecinin güvenilirliğini doğrulamak amacıyla yapılmaktadır.

Başlıca amaçlar:

• sterilizasyon başarısını doğrulamak,
• enfeksiyon riskini azaltmak,
• kalite süreçlerini desteklemek,
• denetim uygunluğu sağlamak,
• GMP gerekliliklerini karşılamak.

EN285 ve ISO17665

Sterilizasyon validasyon süreçlerinde:
EN285 ve ISO17665 standartları kritik öneme sahiptir.

Bu standartlar:

• sıcaklık kontrolü,
• vakum performansı,
• sterilizasyon süresi,
• buhar kalitesi,
  alanlarını değerlendirmektedir.

Bowie Dick Testi

Bowie Dick testi:
hava tahliye performansını değerlendirmek amacıyla uygulanmaktadır.

Başarısız testler:

• hava tahliye problemleri,
• vakum sorunları,
• sterilizasyon başarısızlığı,
  oluşturabilmektedir.

Vacuum Leak Test

Vacuum Leak Test:
sterilizasyon cihazının vakum sızdırmazlığını değerlendirmektedir.

Başlıca problemler:

• chamber leak,
• conta problemleri,
• vana arızaları,
• vakum pompası problemleri.

Steam Quality Test

Steam Quality Test:
sterilizasyon buharının kalite seviyesini analiz etmektedir.

Başlıca testler:

• dryness,
• non condensable gas,
• superheat.

Chamber Mapping

Chamber mapping:
sterilizasyon chamber içerisindeki sıcaklık dağılımını analiz etmektedir.

Bu işlem:
özellikle büyük hacimli sterilizatörlerde kritik öneme sahiptir.

HVAC ve Sterilizasyon

Sterilizasyon alanları:
çoğu zaman clean room HVAC sistemleriyle birlikte çalışmaktadır.

Bu nedenle:

• HEPA filtre,
• partikül ölçümü,
• diferansiyel basınç,
• HVAC validasyonu,
  birlikte değerlendirilmektedir.

Sonuç

Sterilizasyon validasyonu:
modern sağlık sistemlerinde hasta güvenliği açısından kritik süreçlerden biridir.

Profesyonel validasyon:

• sterilizasyon güvenliği,
• kalite süreçleri,
• GMP uyumluluğu,
• denetim başarısı,
  açısından büyük önem taşımaktadır.