Sağlık Bakanlığı Kalite Denetimleri Uyumlu Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Validasyon Ağı

Giriş

Türkiye genelindeki özel hastaneler, tıp merkezleri, diyaliz salonları ve poliklinikler; Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) ve yasal ruhsatlandırma mevzuatlarına tabidir. Sağlık kuruluşlarında teşhis ve tedavi süreçlerinde kullanılan tıbbi cihazların ölçüm hassasiyetini kaybetmesi, doğrudan hatalı teşhislere, yanlış doz uygulamalarına ve hasta hayatiyetini tehlikeye atacak tıbbi hatalara (malpraktis davalarına) yol açar. Bakanlığın kalite denetim ekipleri, hastanelerin hizmet kalitesini ve yasal uygunluğunu ölçerken en büyük ağırlığı tıbbi cihazların izlenebilirliğine vermektedir. Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Validasyon Koordinasyon Merkezimiz; TÜRKAK akreditasyon standartlarına (ISO 17025) tam uyumlu referans test simülatörleri ile sağlık kuruluşunuzdaki tüm cihaz parkurunun yasal periyodik kalibrasyon süreçlerini tek elden yönetmektedir.

SKS Denetimlerinde Tesis genelinde Kontrol Edilen Kritik Cihaz Grupları

Bakanlık müfettişlerinin ve kalite denetçilerinin hastane ziyaretlerinde teknik dosyalarını, sapma grafiklerini ve kalibrasyon etiketlerini tek tek incelediği kritik tıbbi ekipmanlar şunlardır:

• Ameliyathane ve Yoğun Bakım Yaşam Destek Cihazları: Ventilatörler (suni solunum cihazları), defibrilatörler (şok cihazları), anestezi cihazları ve elektrokoterlerin elektriksel güvenlik ($LVD$) ve fonksiyonel performans validasyonları.
• Raporlama ve Teşhis Birimi Tıbbi Cihazları: Yeni Sağlık Raporları Yönetmeliği kapsamında aktif kullanılan odyometreler, EKG üniteleri, otorefraktometreler, tansiyon holterleri ve görme alanı cihazlarının biyomedikal kalibrasyonları.
• Sterilizasyon ve Soğuk Zincir İzleme Sistemleri: Ameliyathane otoklavlarının $DOP$ sızdırmazlık ve sıcaklık validasyonları ile aşı/kan saklama buzdolaplarının GMP uyumlu 3 boyutlu ısıl haritalama (thermal mapping) raporları.

Düşük Kalite Puanı ($SKS$) Engeli, Ruhsat Askıya Alma ve Finansal Riskler

Tıbbi cihaz kalibrasyonlarının geciktirilmesi veya yetkisiz, sisteme kayıt dışı firmalara yaptırılması, sağlık kurumları için çok ağır finansal darbelere yol açar. Bakanlık denetimleri sonucunda bir hastanenin $SKS$ kalite puanı baraj sınırının altında kalırsa, SGK o hastanenin fatura ödemelerinden %20 ila %40 arasında değişen çok ağır kesintiler yapar. Daha da önemlisi, kalibrasyonsuz ve resmi raporsuz cihaz kullanımı saptanan ameliyathanelerin ve tıp merkezlerinin ruhsatları bakanlıkça anında askıya alınır. Olası bir cihaz arızası kaynaklı hasta yaralanması davalarında ise hastane yönetimi doğrudan “kusurlu” sayılarak milyonlarca liralık tazminat yükümlülükleriyle baş başa kalır. Akredite biyomedikal ağımız üzerinden sunduğumuz entegre kalibrasyon çözümleri, kurumunuzu tüm bu yasal, cezai ve finansal risklerden %100 korur.

Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Sıkça Sorulan Sorular (FAQ)

Tıp merkezlerinde ve hastanelerde tıbbi cihaz kalibrasyonları hangi sıklıkla yapılmalıdır?

Sağlık Bakanlığı ruhsatlandırma yönetmelikleri ve Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) kılavuzlarına göre; sağlık kuruluşlarında aktif olarak kullanılan tüm tıbbi cihazların periyodik kalibrasyon ve elektriksel güvenlik testlerinin yılda en az 1 kez periyodik olarak tekrarlanması ve rapora bağlanması yasal zorunluluktur.

Kalibrasyon testleri yapılırken hastanedeki sağlık hizmetleri durdurulur mu?

Hayır. Gelişmiş taşınabilir biyomedikal test simülatörlerimiz (hasta simülatörleri, ventilatör analizörleri vb.) sayesinde, cihazlar ameliyathaneden veya poliklinik odasından sökülmeden, yerinde ve dakikalar içinde test edilir. Kalibrasyon işlemleri hastanenizin günlük hasta muayene ve operasyon döngüsünü kesinlikle kesintiye uğratmaz.

---

⚠️ SGK Kesintileriyle ve Ameliyathane Kapatma Cezalarıyla Karşı Karşıya Kalmayın!

Özel hastanenizin, tıp merkezinizin veya diyaliz merkezinizin Sağlık Bakanlığı SKS denetimlerine %100 uyumlu, TÜRKAK ve ISO standartlarında resmi Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Validasyon işlemlerini tek elden tamamlatmak için hemen kurumsal biyomedikal hattımızdan randevu alabilirsiniz.