Stability Room Qualification Hizmetleri

Stability Room Qualification Services

Stability Room Qualification Nedir?

What is Stability Room Qualification?

Stability room qualification; sıcaklık ve nem kontrollü stabilite odalarının GMP standartlarına uygun performans gösterdiğinin doğrulanması işlemidir.

Stability room qualification is the process of verifying that controlled stability rooms operate according to GMP standards.

Özellikle:

• Binder stability chamber sistemleri
• Memmert climate chamber çözümleri
• Thermo Scientific storage altyapıları
• Panasonic biomedical sistemleri
• Vaisala monitoring çözümleri

GMP süreçlerinde yoğun şekilde kullanılmaktadır.

Neden Qualification Gereklidir?

Why Is Qualification Necessary?

Stabilite odalarında oluşabilecek uygunsuzluklar:

• ürün stabilitesini bozabilir,
• kalite kaybına neden olabilir,
• GMP uygunsuzlukları oluşturabilir.

Environmental instability may:

• reduce product stability,
• cause quality loss,
• create GMP non-compliance.

Yapılan İşlemler

Performed Procedures

✔ Thermal mapping
✔ Sıcaklık haritalama

✔ Nem haritalama
✔ Humidity mapping

✔ Uniformity testi
✔ Uniformity testing

✔ Alarm sistemi kontrolü
✔ Alarm verification

✔ Teknik qualification raporu
✔ Technical qualification reporting

📞 0532 327 31 69