1. GMP Validasyon Hizmetleri

GMP Validasyonu Nedir?

GMP (Good Manufacturing Practices / İyi Üretim Uygulamaları) validasyonu; ilaç, medikal, laboratuvar ve üretim alanlarında kullanılan sistemlerin belirlenen standartlara uygun çalıştığının doğrulanması işlemidir.

Özellikle:

• ilaç üretim tesisleri
• clean room alanları
• laboratuvarlar
• medikal üretim merkezleri
• gıda üretim tesisleri
• steril üretim alanları

için kritik öneme sahiptir.

---

GMP Validasyonu Neden Zorunludur?

GMP süreçlerinde:

• ürün güvenliği
• proses kontrolü
• çevresel şartların doğrulanması
• sıcaklık ve nem stabilitesi
• partikül kontrolü

denetleyici kuruluşlar tarafından kontrol edilmektedir.

Eksik validasyon süreçleri:

• denetim problemleri,
• üretim kayıpları,
• kalite uygunsuzlukları

oluşturabilir.

---

GMP Validasyon Hizmetlerimiz

✔ IQ / OQ / PQ çalışmaları
✔ HVAC validasyonu
✔ Clean room validasyonu
✔ Sıcaklık ve nem haritalama
✔ Thermal mapping
✔ DOP testi
✔ HEPA filtre kontrolü
✔ Basınç farkı ölçümü
✔ Partikül sayımı
✔ Environmental monitoring

---

GMP Validasyonu Yapılan Alanlar

• İlaç depoları
• Steril üretim alanları
• Aşı depoları
• Soğuk zincir depoları
• Laboratuvarlar
• PCR laboratuvarları
• Medikal üretim tesisleri

---

GMP Validasyonunda En Kritik Noktalar

Sıcaklık Stabilitesi

Ürün güvenliği için ortam sıcaklığı kontrol edilir.

Nem Kontrolü

Üretim şartlarının stabil olması sağlanır.

Hava Kalitesi

Partikül ve filtre kontrolleri yapılır.

İzlenebilirlik

Tüm ölçümler raporlanır.

---

EndoServis / Metekser GMP Validasyon Hizmetleri

✔ Profesyonel validasyon desteği
✔ Türkiye geneli hizmet
✔ Teknik raporlama
✔ Denetime uygun dokümantasyon
✔ GMP uyumlu süreç yönetimi

📞 0532 327 31 69

---

2. GMP Clean Room Validasyonu

Clean Room Validasyonu Nedir?

Clean room validasyonu; temiz oda ortamlarının ISO ve GMP standartlarına uygun çalıştığının doğrulanması işlemidir.

Özellikle:

• ilaç üretimi
• IVF laboratuvarları
• steril üretim
• medikal cihaz üretimi
• biyoteknoloji laboratuvarları

için kritik öneme sahiptir.

---

Yapılan Testler

✔ Partikül sayımı
✔ HEPA filtre testi
✔ DOP testi
✔ Hava debi ölçümü
✔ Basınç farkı ölçümü
✔ Sıcaklık ve nem ölçümü
✔ Recovery testi
✔ Hava değişim sayısı kontrolü

---

Neden Önemlidir?

Clean room ortamlarında oluşabilecek uygunsuzluklar:

• ürün kontaminasyonu
• üretim kaybı
• GMP uygunsuzluğu
• denetim problemleri

oluşturabilir.

---

Hizmet Verilen Alanlar

• İlaç fabrikaları
• Hastaneler
• IVF merkezleri
• Laboratuvarlar
• GMP üretim tesisleri

---

Teknik Validasyon Süreci

Ön Analiz

Alan değerlendirilir.

Ölçüm Süreci

Tüm çevresel parametreler ölçülür.

Raporlama

ISO/GMP uyumlu rapor hazırlanır.

---

Türkiye Geneli Clean Room Validasyon Hizmeti

✔ DOP testi
✔ ISO 14644 uyumlu ölçümler
✔ HVAC validasyonu
✔ Partikül analizi
✔ Teknik raporlama

📞 0532 327 31 69

---

3. GMP HVAC Validasyonu

HVAC Validasyonu Nedir?

HVAC validasyonu; temiz oda ve kontrollü ortam sistemlerinin uygun hava şartlarını sağlayıp sağlamadığının doğrulanması işlemidir.

---

HVAC Validasyonu Yapılan Sistemler

• Clean room HVAC
• Laboratuvar HVAC
• Hastane HVAC
• İlaç üretim HVAC sistemleri
• Steril alan havalandırmaları

---

Ölçülen Parametreler

✔ Hava debisi
✔ Basınç farkı
✔ Sıcaklık
✔ Nem
✔ Hava değişim sayısı
✔ Filtre verimliliği
✔ HEPA filtre testi

---

HVAC Validasyonu Neden Gereklidir?

Yanlış çalışan HVAC sistemleri:

• partikül artışı,
• mikrobiyolojik risk,
• GMP uygunsuzluğu

oluşturabilir.

---

Teknik Hizmetlerimiz

✔ HVAC performans testi
✔ Hava akış analizi
✔ DOP testi
✔ Hava balans ölçümü
✔ Clean room kontrolü
✔ Environmental monitoring

---

Kullanım Alanları

• İlaç tesisleri
• Hastaneler
• PCR laboratuvarları
• Steril üretim tesisleri
• Biyoteknoloji merkezleri

---

EndoServis / Metekser HVAC Validasyonu

✔ Teknik analiz
✔ Profesyonel raporlama
✔ GMP uyumlu ölçümler
✔ Türkiye geneli hizmet

📞 0532 327 31 69

---

4. GMP Environmental Monitoring

Environmental Monitoring Nedir?

Environmental monitoring; kontrollü üretim ve laboratuvar alanlarında çevresel şartların düzenli olarak izlenmesi işlemidir.

---

Takip Edilen Parametreler

✔ Partikül seviyesi
✔ Sıcaklık
✔ Nem
✔ Basınç farkı
✔ Mikrobiyolojik yük
✔ Hava kalitesi

---

Kullanım Alanları

• Clean room
• PCR laboratuvarı
• Steril üretim
• İlaç üretimi
• IVF laboratuvarları

---

Neden Önemlidir?

Environmental monitoring eksikliği:

• GMP uygunsuzluğu,
• kalite kaybı,
• denetim problemleri

oluşturabilir.

---

Hizmetlerimiz

✔ Sürekli çevresel takip
✔ Veri kayıt sistemleri
✔ Teknik raporlama
✔ Trend analizi
✔ Alarm sistemleri

---

Teknik Avantajlarımız

✔ GMP uyumlu çözümler
✔ Türkiye geneli destek
✔ Uzman teknik ekip
✔ Raporlama desteği

📞 0532 327 31 69

---

5. GMP DOP Testi Hizmetleri

DOP Testi Nedir?

DOP testi; HEPA filtrelerin sızdırmazlık ve filtreleme performansının doğrulanması işlemidir.

---

Nerelerde Kullanılır?

• Clean room
• Hastaneler
• İlaç tesisleri
• Steril üretim alanları
• Laboratuvarlar

---

DOP Testi Neden Önemlidir?

Filtre kaçakları:

• partikül girişine,
• kontaminasyona,
• GMP uygunsuzluğuna

neden olabilir.

---

Yapılan İşlemler

✔ HEPA filtre kontrolü
✔ Kaçak testi
✔ Aerosol testi
✔ Hava akış analizi
✔ Raporlama

---

Kullanılan Standartlar

• ISO 14644
• GMP
• Clean room standartları

---

Teknik Hizmetlerimiz

✔ Profesyonel test ekipmanları
✔ GMP uyumlu raporlama
✔ Türkiye geneli hizmet
✔ Teknik destek

📞 0532 327 31 69

---

6. GMP Partikül Ölçümü ve Validasyonu

Partikül Ölçümü Nedir?

Partikül ölçümü; temiz oda ve kontrollü alanlardaki havada bulunan partikül seviyelerinin analiz edilmesi işlemidir.

---

Kullanım Alanları

• Clean room
• İlaç üretimi
• Hastaneler
• PCR laboratuvarları
• Steril üretim alanları

---

Ölçülen Parametreler

✔ 0.3 mikron partiküller
✔ 0.5 mikron partiküller
✔ 5 mikron partiküller
✔ Hava kalitesi
✔ Temizlik sınıfı

---

Neden Gereklidir?

Yüksek partikül seviyesi:

• ürün kaybı,
• kontaminasyon,
• GMP uygunsuzluğu

oluşturabilir.

---

Teknik Hizmetlerimiz

✔ ISO 14644 uyumlu ölçümler
✔ Partikül analizi
✔ Teknik raporlama
✔ Clean room validasyonu

---

EndoServis / Metekser Validasyon Hizmetleri

✔ GMP uyumlu çözümler
✔ Teknik uzmanlık
✔ Türkiye geneli destek
✔ Profesyonel raporlama

📞 0532 327 31 69