Fedegari FOWS Validasyonu, Kalibrasyonu ve GMP Sterilizasyon Analizleri

Fedegari FOWS validasyonu; farmasötik sterilizasyon sistemlerinde sterilizasyon güvenliğini doğrulayan profesyonel validasyon süreçlerinden biridir.

Fedegari sistemleri:
özellikle:

• ilaç üretim tesisleri,
• biyoteknoloji laboratuvarları,
• GMP üretim alanları,
  içerisinde yoğun kullanılmaktadır.

GMP ve EN285 Süreçleri

Fedegari sistemlerinde:

• GMP validasyonu,
• EN285 validasyonu,
• IQ OQ PQ süreçleri,
  kritik öneme sahiptir.

Başlıca analizler:

• sıcaklık doğrulaması,
• yük penetrasyonu,
• vakum performansı,
• buhar kalite analizi.

Kalibrasyon Hizmetleri

Fedegari sistemlerinde:

• sıcaklık kalibrasyonu,
• basınç kalibrasyonu,
• sensör kalibrasyonu,
• data logger doğrulaması,
  uygulanmaktadır.

Steam Quality Test

Steam Quality Test:
sterilizasyon buharının kalite seviyesini değerlendirmektedir.

Başlıca analizler:

• dryness fraction,
• non condensable gas,
• superheat.

Chamber Mapping

Chamber mapping:
yük altındaki sıcaklık dağılımını analiz etmektedir.

Bu süreç:
GMP validasyonunun önemli parçalarından biridir.

Benzer Sistemler

• Steris
• Getinge
• Matachana
• Belimed
• Steelco

Sonuç

Fedegari FOWS validasyonu ve kalibrasyonu:
GMP sterilizasyon güvenliği açısından kritik öneme sahiptir.